RAJANGAN
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia ,campuran simplisia , atau campuran simplisia dengan seiaan galenik , yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Kadar air . Tidak lebih dari 10%
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia
Angka Lempeng Total. Tidak lebih dari 107 untuk rajangan yang menggunakannya dengan cara pendidihan ;tidak lebih dari 106 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara penyeduhan .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI.
Angka kapang dan khamir . Tiak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI
Mikroba Patogen .Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflaktoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik;disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik,atau campurannya.
Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk,yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B,yang tertera pada kolom berikut :
Bobot rata-rata isi serbuk
|
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
| |
A
|
B
| |
5g sampai dengan 10g
|
8%
|
10%
|
Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk,hitung bobot isi serbuk rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10%
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka Lempeng Total. Tidak lebih dari 106
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol-air apabila diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.
Pemanis. Gula tebu (gula Pasir0,gula aren,gula kelapa,gula bit dan pemanis alam lainnya yang belum menjadi zat kimia murni.
Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik;disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
PIL
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat,bahan bakunya berupa serbuk simplisia,sediaan galenik,atau campurannya.
Keseragaman bobot. Dari 20 pil,tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B,yang tertera dalam daftar berikut :
Bobot rata-rata pil
|
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata Pil
| |
A
|
B
| |
100mg sampai 250mg
|
10%
|
20%
|
251mg sampai 500mg
|
7,5%
|
15%
|
Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus,hitung bobot rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10%
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih dari 103
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen.Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin.Tidak lebih dari30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet.Tidak lebih dari 0,1
Pengawet yang diperbolehkan:
1.Metil p-hidroksi benzoat(Nipagin);
2.Propil p-hidroksi benzoat(Nipasol);
3.Asam sorbet atau garamnya;
4.Garam natrium benzoate dalam suasana asam;
5.Pengawetan lain yang disetujui.
WADAH dan PENYIMPANAN.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
DODOL ATAU JENANG
Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional;bahan bakunya berupa serbuk simplisia,sediaan galenik atau campurannya.
Angka lempeng total.tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih 103.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen.Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin.Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet.Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawetan yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matah
PASTILES
Pastiles adalah sediaan padat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat;bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia,sediaan galenik,atau campuran keduanya.
Kadar air.Tidak lebih dari 10%.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total.Tidak lebih dari 104.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih dari 103 .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba Patogen.Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin.Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
KAPSUL.
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Waktu hancur.Tidak lebih dari 15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.
Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Keseragaman bobot.Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering:
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B,yang tertera pada daftar:
Bobot rata-rata isi kapsul
|
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
| |
A
|
B
| |
120mg atau kurang
|
± 10%
|
± 20 %
|
Lebih dari 120mg
|
± 7,5%
|
± 15 %
|
satu kapsul,keluarkan isi kapsul,timbang bagian cangkangnya,hitung bobot isi kapsul.Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair:Tidak lebih dari satu kapsul yang masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
Timbang satu kapsul,keluarkan isi kapsul,cuci cangkangnya dengan eter P.Buang cairan,biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
Kadar air.Tidak lebih dari 10%.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.Angka lempeng total.Tidak lebih dari 104. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih dari 103 .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen.Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin.Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet.Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak,dibuat secara kempa cetak,dalam bentuk tabung pipih,silindris ,atau bentuk lain,kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Keseragaman bobot. Dari 20tablet,tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut :
Bobot rata-rata
|
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
| |
A
|
B
| |
25mg atau kurang
|
15%
|
30%
|
26mg sampai 150mg
|
10%
|
20%
|
151mg sampai 300mg
|
7,5%
|
15%
|
Lebih dari 300mg
|
5%
|
10%
|
Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus,hitung bobot rata-rata.
Kadar air.Tidak lebih dari 10%.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total.Tidak lebih dari 104.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih dari 103 .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen.Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Allatoksin.Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet.Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
CAIRAN OBAT DALAM
Cairan Obat Dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air ; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.
Keseragaman volum.
Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal,tidak lebih dari 5 % terhadap volum rata-rata.
Angka lempeng total.Tidak lebih dari 104.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisia Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir.Tidak lebih dari 103.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen.Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin.Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Anlisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departeman Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet.Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuaia dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.Pewarna.Harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat yang kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan.
Selain penandaan yang dipersysratkan dalam peraturan M enteri Kesehatan RI No.26/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional,untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan ”kocok dahulu”.
SARI JAMU
Sari jamu adalah cairan obat dalam cairan tertentu diperbolehkan mengandung etanol.
Keseragaman volum,Angka lempeng total,Angak kapang dan khamir,Mikroba patogen,Aflatoksin,Bahan tambahan sesuai denga persyaratan yang tertera pada persyaratan Cairan Obat dalam pada lampiran keputusan ini.
Kadar Etanol.Tidak lebih dari 1 % V/v pada suhu 20o C.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republuk Indonesia.
Wadah dan Penyimpanan.
Dakam wadah tertutup baik; disimpan pada ushu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Persyaratan Obat Tradisional harus tertera:
a. Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.
Bb b.Kadar metanol.
c. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan ”kocok dahulu”
PAREM,PILIS DAN TAPEL
Parem,pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia,sediaan galenik,atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.
Kadar air. Tidak lebih dari 10%
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau
Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat yang kering dan terlindung dari sinar matahari
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera ”obat luar”
KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik,digunakan sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat yang kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera ”obat luar”
CAIRAN OBAT LUAR
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan bakunya berupa simplisia,sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan Tambahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat yang kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera tanda ”obat luar”. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan ”kocok dahulu”.
SALEP/KRIM
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. Bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.
Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 105
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan Tambahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,ditempat yang kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera tanda ”obat luar”.
PERLU DIPERHATIKAN
Kadar air
Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional.Air tersebut berasal dari kandungan simplisia,penyerapan pada saat produksi atau penyerapan pada saat produksi atau penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran.Penetapan kadar air dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat yang mudah menguap. Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan ,selama di industri maupaun di peredaran.Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.
Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil,tablet,kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap oleh tubuh.Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh,sehingga makin cepat dirasakan hasilnya.
Keseragaman bobot
Keseragama bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi.Disamping keseragaman bobot yang dipersyaratkan oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah,isi maupun berat.
Mikroba patogen
Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah semua mikroba yang dapat menyebabkan orang sakit,bila kemasukan mikroba tersebut,Obat tradisional untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Salmonella,Escherichia coli,Staphylococcus aureus,Pseudomonas aeruginosa. Obat Tradisional untuk penggunaan obat luar,perlu diwaspadai adanya mikroba seperti:Staphylococcus aureus,Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans,Clostridium perfringens,Bacillus antracis.
Angka lempeng total
Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin.Meskipaun mikroba tersebut tidak membahayakan bagi kesehatan,tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi mikroba yang membahayakan.Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat digunakan sebagai petunjuk sebagai berapa tingkat industri tersebut melaksanakan Cara Pembuatan Oba Tradisional yang baik. Makin kecil angka lempengan total bagi setiap produk,makin tinggi nilai pengetrapan obat herbal tradisional di Industri itu tersebut.
Angka kapang dan khamir
Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar,menunjukkan kemunduran dari mutu obat tradsional.Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhnya cocok untuk pertumbuhan.Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin) seperti jamur Aspergilus flavus dapat mengahsilkan aflatoksin.
Aflatoksin
Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan.Aflatoksin selain meracuni organ tubuh bersifat karsinogenik.
Bahan tambahan
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan kimia.Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada pembatasan penggunaannya.Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak diperlukan agar dihindari.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik;disimpan pada suhu kamar,dittempat kering dan terlindung dari sinar matahari. Yang diproduksi oleh industri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat tradisional meskipun sudah diedarkan dalam waktu lama.
Wadah
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan didalamnya baik secara fisika,yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,kemanfaatan dan mutu.
Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari luar dan mencegah kehilang,pelapukan,penncairn dan penguapan pada waktu pengurusan,pengangkutan,penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan caraa biasa.
Penyimpanan.
Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah pencemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruaian,terhindar dari pengaruh udara,kelembaban,panas dan cahaya.Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15o C sampai 30oC. Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban. Disimpan terlindungi dari sinar matahari adala disimpan ditempat yang terhindar dari sinar matahari langsung. Air Panas adalah air matang (telah didihkan) dan suhunya masih berada antara 60oC sampai 70o C.
